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      医疗器械分类目录动态调整工作程序征求意见
      2020年12月09日 | 点击数:188 | 【】【】【
           —— 明确动态调整包括5种情形,调整工作每年不少于1次
       
         11月13日,国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》提出,《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整包括调整目录框架等5种情形,调整工作原则上每年不少于1次。征求意见截止日期为12月15日。
        《征求意见稿》提出,根据医疗器械风险变化情况,《分类目录》动态调整包括调整目录框架,调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别,增补典型医疗器械,删除不再作为医疗器械管理的产品,修订产品描述、预期用途和品名举例等内容共5种情形。
         根据《征求意见稿》,境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在地省级药监部门提出《分类目录》调整建议。省级药监部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。
         此外,国家药监局相关部门、省级药监部门、相关社会团体及国家药监局医疗器械分类技术委员会委员,也可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。
        《征求意见稿》明确,标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究,分析、评估产品的风险变化情况,形成初步调整意见;在中心官方网站向社会公开征求意见1个月,根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。
         据了解,医疗器械分类管理是国际通行的管理模式。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化分析、评价,进行《分类目录》动态调整,加强医疗器械分类管理。
       
       (来源:中国医药报)
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